中藥飲片滅菌工藝的確定應(yīng)綜合考慮被滅菌原生藥粉的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟性、滅菌后原生藥粉的完整性和穩(wěn)定性等因素，滅菌方法要經(jīng)過驗證后，才能交付正式使用。日常生產(chǎn)中，應(yīng)對滅菌方法的運行情況進行監(jiān)控，確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌劑配比、滅菌氣體濃度等）均在驗證確定的范圍內(nèi)。此外，對滅菌方法還要定期進行再驗證。

　　

　　目前常用的滅菌方法有浸泡法、濕熱滅菌法、干熱滅菌法、臭氧滅菌法、微波干燥滅菌法、輻射滅菌法。由于中藥材具有品種繁多、性質(zhì)復(fù)雜、微生物含量差異大等特點，在選擇滅菌方式時，要根據(jù)不同滅菌方式的優(yōu)缺點進行靈活選擇，綜合利用。

　　

　　中藥飲片在新的GMP標(biāo)準(zhǔn)中增加了檢測微生物的項目，對中藥制約要求有所提高，針對不同的中藥原生藥和中藥飲片，適用的滅菌方法也有所區(qū)別。中藥原生藥粉或者是中藥飲片的含菌多少嚴(yán)重影響了制劑、成品質(zhì)量。因此，在中藥原生藥粉或者是中藥飲片入藥前，對微生物限度超標(biāo)的中藥原生藥粉或者是中藥飲片一定要采用合適的滅菌方式進行滅菌，如果在加工過程中采用的滅菌方法不當(dāng)，就基本喪失了中藥原生藥粉或者是中藥飲片入藥的初衷，可能破壞成分、降低療效、改變藥性、改變成分、產(chǎn)生毒性、改變性狀等。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，中藥原生藥粉的滅菌方法越來越多、越來越成熟，只要選擇合適的滅菌方法，就能根本上保證中藥口服固體制劑的質(zhì)量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。